カラコンの承認番号、チェックしていますか?

カラコン

「カラコン」はこれまで”雑貨”として販売されていましたが、トラブルが多発し、現在では薬事法の規制対象となっています。オシャレ目的でつけているカラコンも、安全なものを選びたいですよね!

今回はカラコンの医療機器承認番号について詳しくご紹介します(´∀`)


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カラコンの販売承認

「雑貨」だったカラコン

現在では”医療機器”となっているカラコンですが、それまでは「つけまつげ」や「ウィッグ」などと同様に、視力矯正目的以外(いわゆるおしゃれ目的の度なしカラコン)の場合は「雑貨」として販売されていました。

カラコンは薬事法の規制対象に

しかし、失明や目のトラブルが多発し、平成21年11月4日より、視力矯正目的以外のコンタクト(おしゃれ目的・カラコンのこと)も、視力補正用コンタクトレンズと同じように、高度管理医療機器として薬事法の規制対象となりました。
これにより、カラコンの販売には厚労省の承認が必要になりました。

高度管理医療機器とは?

高度管理医療機器

副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与える恐れがあるとされる医療機器は、「高度管理医療機器」に分類されます。
心臓ペースメーカーやコンタクトレンズがこの「高度管理医療機器」にあたり、人体へのリスクが極めて低い「一般医療機器」(ピンセットなど)、比較的低い「管理医療機器」(補聴器など)と比べると、コンタクトレンズによる失明や角膜の傷など眼の障害が大変危険度が高いことがわかります。

高度医療機器承認番号をチェックしよう

カラコン承認番号

薬事法承認番号(高度医療機器承認番号)

厚労省からの承認を得ている場合、必ず「薬事法承認番号」が付きます。例えば上の写真の場合は、

認証番号
これらの意味を表しています。

  • 一番初めの数字が「1」の場合は昭和ですが、カラコンの場合はほとんどが、平成を表す「2」にになります。
  • 一連番号とは、その年に承認されたものを順に振った番号のことです。
  • 「BZX」のほかに、「BZG」などがあります。「BZG」は外国製造承認を表します。

ネットでの購入は慎重に!

インターネットでは、日本で厚労省の承認を得ていないカラコンも購入することができます。とくに海外から発送されてくるカラコンの中には、日本では発売されていない、デカ目効果を狙った直径が大変大きいカラコンが多く販売されているようです。これは厳しい審査・承認を受けていない可能性があるので十分注意してください。

海外コンタクトレンズ規制事情

  • 韓国・・・「KFDA」といった韓国国内での規制当局があり、カラコンの認可をおこなっている。さらには、「CEマーク」といったヨーロッパでの安全性や有効性を認定するために義務づけられている、『安全マーク』の認証を受けているものも多い。しかし、記載そのものが虚偽の場合もあるとのことなので、購入の際はよく調べてください(`・ω・´)
  • アメリカ・・・サプリメントなどでもよくみられる「FDA」が認証機関にあたる。

以前、韓国から購入したカラコンに大量の蟻が付着していた・・・とニュースがありました(´Д`;)やはり、日本で認証を受けているコンタクトが安全のようです。

いかがでしたか?

カラコンだけでなく、コンタクトにももちろん高度医療機器承認番号がつけられています。製造だけでなく、カラコンの販売にも認可が必要です。カラコンを購入する際は、きちんと認可を持って販売しているのか、カラコンは承認番号がついているのかなどをチェックして見てくださいね☆


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